comunicata tuturor directiilor de sanatate publica judetene si a mun.Bucuresti.

Metodologia De Supraveghere A Sindromului Respirator Acut

cu noul coronavirus (COVID-19)

Actualizare 22.08.2023

Sindromului respirator acut cu noul coronavirus (COVID-19) i-au fost

atribuite urmatoarele coduri CIM:

U07.1 – COVID-19 cu virus identificat = valabil pentru cazurile

• I. Denumirea si incadrarea bolii

Confirmate

U07.2 – COVID-19 cu virus neidentificat = valabil pentru cazurile

Suspecte

Codificarea CIM-10 a COVID-19 in functie de tabloul clinic a fost

comunicata tuturor directiilor de sanatate publica judetene si a mun.Bucuresti.

Raportarea cazurilor confirmate in Registrul Unic de Boli Transmisibile

(RUBT) si la CNSSP se va face conform HG 657/2022 si Ordinului MS

nr.1738/2022.

Desi COVID-19 numai reprezinta urgenta de sanatate publica de importanta

internationala, avand in vedere faptul ca SARS-CoV-2 va continua sa circule si este

posibila aparitia de noi variante/sub-variante ale virusului, de ingrijorare (VOC) sau de

interes (VOI), care sa genereze transmisibilitate si/sau severitate mai mare, este

necesara continuarea supravegherii epidemiologice a Sindromului respirator acut cu

noul coronavirus (COVID-19) intr-o noua abordare.

Monitorizarea evolutiei epidemiologice a Sindromului respirator acut cu noul

coronavirus (COVID-19) in Romania in vederea documentarii recomandarilor de

sanatate publica, pentru prevenirea aparitiei de noi cazuri si focare.

stabilirea caracteristicilor clinico-epidemiologice ale cazurilor de COVID-19

(caracteristici de persoana, loc si timp ale cazurilor, conditii fiziologice si medicale

Document elaborat de Centrul National de Supraveghere si Control al Bolilor Transmisibile

descrierea caracteristicilor genetice ale SARS-CoV-2 si estimarea impactului

realizarea evaluarii de risc nationale si luarea deciziilor in cadrul raspunsului, pe

baza informatiilor obtinute din activitatile de supraveghere epidemiologica

• II. Fundamentare
• III. Scop:
• IV. Obiective:
• pre-existente, reinfectii, antecedente vaccinale);
• estimarea severitatii COVID-19;
• acestora asupra transmisibilitatii si severitatii;
• V. Definitiile de caz pentru Sindromul respirator acut cu noul coronavirus

(Covid-19)

Criterii clinice

Orice persoana care prezinta cel putin unul din urmatoarele semne si simptome1:

tuse

febra

scurtarea respiratiei

debut brusc al anosmiei, ageuziei sau disgeuziei

Nota:

Pentru copiii cu varsta pana la 16 ani care prezinta manifestari gastro-intestinale

(varsaturi, diaree) neasociate cu alimentatia, se poate suspecta infectia cu

Sars-Cov-2.

Criterii de diagnostic imagistic

Evidente radiologice de leziuni compatibile cu COVID-19

Criterii de laborator

Detectia acidului nucleic sau a antigenului SARS-CoV-2 intr-o proba biologica2, 3

Criterii epidemiologice

Cel putin unul dintre urmatoarele:

contact direct cu un caz confirmat cu COVID-19 in perioada de 7 zile anterioara

1 Simptome si semne aditionale mai putin specifice pot include cefalee, frisoane, mialgii, astenie, varsaturi

si/sau diaree.

2 Testul rapid antigenic ar trebui efectuat in maximum 5 zile dupa data debutului sau in maximum 7 zile

dupa data expunerii. Daca data expunerii nu este cunoscuta, testul rapid antigenic ar trebui efectuat cat

mai curand posibil.

3 Detectia acidului nucleic prin NAAT/RT-PCR se va efectua de electie din probe de exsudat

nasofaringian si orofaringian iar, in formele severe, din sputa sau aspirat traheobronsic, conform

Anexei 1. Detectia antigenului se va efectua de electie din probe de exsudat nasofaringian, utilizand teste

antigenice care detecteaza antigenul SARS-CoV-2 din exsudat nasofaringian si care se regasesc in lista

testelor recunoscute de statele membre UE, publicata in documentul elaborat de Comitetul pentru

Siguranta Sanatatii (Health Security Committee), care poate fi vizualizat accesand linkul

https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-02/covid-19_eu-common-list-antigen-tests_en_0.pdf.

Utilizarea altor tipuri de teste impune retestarea pentru confirmare prin unul din testele recomandate.

Document elaborat de Centrul National de Supraveghere si Control al Bolilor Transmisibile

Clasificarea cazurilor

A. Caz posibil

Orice persoana care intruneste criteriile clinice

B. Caz probabil

Orice persoana care intruneste criteriile clinice si care are legatura epidemiologica

cu un caz confirmat

SAU

Orice persoana care intruneste criteriile de diagnostic imagistic

C. Caz confirmat

Orice persoana care intruneste criteriile de laborator

Testarea pentru SARS-CoV-2 este recomandata pentru toate cazurile posibile.

Contactul direct este definit ca:

Persoana care a avut contact fizic direct cu un caz de COVID-19 (ex. strangere

Persoana care a avut contact direct neprotejat cu secretii infectioase ale unui

caz de COVID-19 (ex. in timpul tusei, atingerea unor batiste cu mana neprotejata de

Persoana care a avut contact fata in fata cu un caz de COVID-19 la o distanta

Persoana care s-a aflat in aceeasi incapere (ex. sala de clasa, sala de sedinte,

sala de asteptare din spital) cu un caz de COVID-19, timp de minimum 15 minute si

Persoana din randul personalului medico-sanitar sau alta persoana care

acorda ingrijire directa unui pacient cu COVID-19 sau o persoana din randul

personalului de laborator care manipuleaza probe recoltate de la un pacient cu

COVID-19, fara portul corect al echipamentului de protectie.

Legatura epidemiologica ar fi putut avea loc in perioada de 7 zile anterioare

datei debutului.

Orice persoana care a purtat masca/echipamentul de protectie corespunzator si a

respectat distantarea fizica NU ESTE CONSIDERATA CONTACT DIRECT.

Definitiile de caz COVID-19 asociat asistentei medicale (IAAM)

Clasificarea cazurilor de COVID-19 ca infectii asociate asistentei medicale

trebuie sa tina cont de perioadele de incubatie cunoscute la acest moment, respectiv

numarul de zile pana la debutul simptomelor, sau pana la testul de laborator pozitiv

(indiferent care este primul), dupa admiterea intr-o unitate sanitara (in ziua 1),

evaluarea sursei, prevalenta COVID-19 in institutie/sectie, contactul cu cazuri

Document elaborat de Centrul National de Supraveghere si Control al Bolilor Transmisibile

cunoscute din comunitate sau din unitatea medicala, precum si orice alte date care

indica in mod plauzibil sursa infectiei.

In acest sens putem avea urmatoarele situatii:

Caz COVID-19 internat, cu sursa in comunitate:

Debutul simptomelor in zilele 3-6 si o suspiciune puternica de transmitere in

comunitate

Caz COVID-19 internat, cu sursa nedeterminata:

Debutul simptomelor in ziua 3-6 dupa admitere, cu informatii insuficiente cu

privire la sursa de virus pentru a-l aloca la o alta categorie

Caz COVID-19 internat, cu sursa probabila in spital:

Debutul simptomelor in ziua 3-6 si o suspiciune puternica de transmitere a

virusului prin asistenta medicala acordata

Caz COVID-19 internat in spital, cu sursa in spital

Debutul simptomelor in ziua ≥7 dupa internare.

Exista si situatia in care apar simptome caracteristice COVID-19 care debuteaza

intr-un interval de 7 zile de la externarea dintr-o unitate sanitara (de exemplu,

reinternare), situatie in care sursa de virus poate fi comunitara sau nedeterminata. In

aceasta situatie evaluarea finala trebuie sa tina cont de paticularitatile cazului.

Nota:

Aceste definitii nu se pot aplica in situatia COVID-19 la personalul

medico-sanitar.

Clasificarea sursei de virus in randul personalului medico-sanitar recunoaste

aceleasi categorii, dar trebuie sa se bazeze pe o evaluare individuala a fiecarui caz

privind probabilitatea expunerii la cazurile de COVID-19 in cadrul asistentei medicale

acordate in unitatea sanitara, respectiv in comunitate.

Deces cauzat de COVID-19

Decesul cauzat de COVID-19 este definit ca decesul survenit la un pacient

confirmat cu COVID-19, cu exceptia situatiilor in care exista o alta cauza clara de

deces care nu poate fi in relatie cu COVID-19 (ex.traumatism, hemoragie acuta

majora, infarct miocardic acut, accident vascular cerebral acut, septicemie cu germen

identificat prin hemocultura etc) si la care nu a existat o perioada de recuperare

completa intre boala si momentul decesului.

Decesul la un pacient confirmat cu COVID-19 nu poate fi atribuit unei boli

pre-existente (de ex. cancer, afectiuni hematologice etc.) si COVID-19 trebuie raportat

ca si cauza a decesului, independent de conditiile medicale pre-existente care se

supecteaza ca au favorizat evolutia severa a COVID-19.

COVID-19 trebuie mentionat pe certificatul de deces drept cauza a decesului

pentru toate persoanele decedate la care COVID-19 a cauzat sau se presupune ca a

cauzat sau a contribuit la deces.

Document elaborat de Centrul National de Supraveghere si Control al Bolilor Transmisibile

De asemenea, este considerat deces cauzat de COVID-19, decesul la care

intervalul dintre data debutului si data decesului nu depaseste 30 de zile. Nu fac

obiectul acestei metodologii decesele cauzate de ”Long-COVID” (continuarea sau

dezvoltarea de noi simptome la 3 luni de la infectia initiala cu SARS-CoV-2, cu durata

de cel putin 2 luni, fara nicio alta explicatie)

Criterii pentru initierea testarii pentru SARS-CoV-2

Confirmarea prompta a cazului suspect este necesara pentru a asigura, rapid si

eficient, gestionarea corecta a cazului, precum si supravegherea epidemiologica a

contactilor, implementarea masurilor de prevenire si control al infectiei, precum si

colectarea informatiilor epidemiologice si clinice relevante.

Recomandari pentru testarea prin RT-PCR/NAAT pentru SARS-CoV-2

Categoria RT-PCR/NAAT

1.Persoane simptomatice conform da

definitiei de caz, pentru cazurile

mentionate in sectiunea ”Investigatii

de laborator”

rezultat negativ la testul pentru

antigenul SARS-CoV-2 efectuat in

unitati sanitare sau in alte unitati

avizate pentru testare, pentru

cazurile mentionate in sectiunea

”Investigatii de laborator”

Testari pentru SARS-CoV-2 prin RT-PCR/NAAT si/sau test rapid antigenic, de la

alte persoane simptomatice, precum si testari la cerere, se pot efectua din alte fonduri

decat cele din programul national de sanatate publica, rezultatele fiind raportate in

platforma nationala dedicata.

La cabinetul medicului de familie testarea se poate face cu test rapid antigenic.

Investigatii de laborator

Testarile pot fi realizate prin tehnici de amplificare a acizilor nucleici

(RT-PCR/NAAT) si/sau teste antigenice pentru SARS-CoV-2.

Testul RT-PCR este considerat ”standard de aur”.

Este necesara recoltarea de probe conform Anexei 1 si, in cazul testarii prin

RT-PCR/NAAT, trimiterea lor catre laborator, insotite de Formularul de insotire a

probei recoltate din Anexa 2.

Personalul de laborator va respecta cu strictete precautiile necesare prevenirii

imbolnavirilor cu SARS-CoV-2.

Document elaborat de Centrul National de Supraveghere si Control al Bolilor Transmisibile

Pacientii pot fi testati si pentru alti patogeni respiratori, dar acest lucru nu

trebuie sa intarzie testarea pentru SARS–CoV-2.

Deoarece coinfectiile sunt posibile, pacientii care indeplinesc definitia de caz ar

trebui testati pentru SARS-CoV-2 indiferent de prezenta unui alt patogen respirator.

Setul minim de probe recomandat a se preleva pentru diagnostic include:

Probe din tractul respirator superior (tampon sau spalatura

nazofaringiana si orofaringiana) sunt recomandate pentru testare la

debutul infectiei, in principal la cazurile asimptomatice sau usoare.

Testarea combinata a probelor nazofaringiene si faringiene creste

sensibilitatea detectiei virusurilor respiratorii. Astfel, se recomanda

utilizarea de tampoane de Dacron sau poliester, cu tija de plastic si

descarcarea ambelor tampoane de exsudat nazofaringian si faringian, in

(acelasi) tub cu mediu de transport pentru virusuri (VTM).

si/sau

Probe din tractul respirator inferior sunt recomandate in stadiile

avansate de boala sau la pacientii cu suspiciune inalta de infectie si

• datei debutului;
• Persoana care locuieste in aceeasi gospodarie cu un pacient cu COVID-19;
• de mana fara igiena ulterioara a mainilor);
• manusa);
• mai mica de 2 m si cu o durata de minimum 15 minute;
• la o distanta mai mica de 2 m;
• Simptomele prezente la internare sau cu debut in ziua 1 sau 2 dupa admitere;
• 2. Persoane simptomatice cu da

Rezultate Negative Pentru Probele Respiratorii Superioare. Se Pot Preleva:

sputa, daca este produsa spontan (nu se recomanda sputa indusa din

cauza riscului crescut de transmitere prin aerosoli) si/sau aspirat

endotraheal sau lavaj bronhoalveolar, prelevate de la pacientii cu

afectare respiratorie acuta severa.

De la decesele inregistrate la cazuri suspecte de COVID-19 se vor recolta probe

necroptice de plaman care vor fi trimise la laborator pentru diagnostic virologic.

Recoltarea nu este, de regula, necesara pentru cazurile confirmate anterior, pe baza

exsudatului nasofaringian, faringian sau a aspiratului traheo-bronsic si nici la cazurile cu

rezultat negativ pentru virus SARS-CoV-2 in aceste probe.

Detalii privind recoltarea produselor patologice si testele de laborator se

regasesc in Anexa 1.

RT-PCR specific de varianta: nu se mai recomanda in conditiile actuale in

care singura varianta a SARS-CoV-2 detectata este Omicron, iar sub-variantele

acesteia (VOI, VUM) sunt evidentiate cu certitudine prin secventiere.

Secventierea

Se efectueaza in vederea detectarii noilor variante/sub-variante ale

SARS-CoV-2 care determina ingrijorare (VOC), sunt de interes (VOI) sau in

monitorizare (VUM).

Se recomanda atat respectarea criteriilor de selectie care asigura

reprezentativitatea, cat si a celor de selectie tintita, mentionate mai jos.

Numarul total de probe/saptamana/tara va fi de 705. Probele vor fi trimise,

respectand arondarea, laboratoarelor desemnate sa realizeze secventierea, conform

Ord.MS nr.964/2022, cu completarile si modificarile ulterioare.

Document elaborat de Centrul National de Supraveghere si Control al Bolilor Transmisibile

Raportarea rezultatelor secventierii se va face in platforma informatica

nationala dedicata, in ziua finalizarii interpretarii si validarii rezultatului, in

vederea consolidarii masurilor care se impun fata de cazuri si contacti.

Primele rezultate pozitive pentru o varianta nou intrata in circulatie se

comunica imediat, telefonic, la CNSCBT.

De asemenea, este necesara incarcarea rezultatelor secventierii in platforma

GISAID, de catre fiecare laborator care realizeaza acest tip de investigatie, in

maximum 24 de ore de la validarea rezultatului.

Fiecare DSP va trimite saptamanal la laborator, pentru secventiere, conform

arondarii judetelor din Ordinul MS nr.964/2022, pana la 15 probe. Pentru

mun.Bucuresti, numarul de probe va fi de 90/saptamana (15 X 6 sectoare).

Numarul total de probe trimise de DSP-uri pentru secventiere va fi de maximum

705 (47 X 15).

DSP colecteaza saptamanal, din laboratoarele cu adresabilitatea cea mai mare

si cu aria de captare cea mai mare din punct de vedere geografic, primele 15 probe

pozitive la RT-PCR standard, avand Cycle threshold (Ct) ≤28. Daca dintr-un singur

laborator nu se pot selecta 15 probe pozitive la RT-PCR standard, cu Ct ≤28, diferenta

se va selecta din alte laboratoare (ex.primele 8 probe dintr-o saptamana dintr-un

laborator si primele 7 din alt laborator sau primele 6 dintr-un laborator, 5 din altul si 4

din altul s.a.m.d.).

Pe langa selectia de probe pe criterii care asigura reprezentativitatea, in

contextul posibilei emergente de noi variante/sub-variante ale SARS-CoV-2 care

determina ingrijorare (VOC) sau sunt de interes (VOI), este necesara selectia tintita

de probe respiratorii, in urmatoarele situatii:

focare (maximum 5 probe/focar) – cu prioritate, dar nu exclusiv, cele cu

pacienti imuno-compromisi si/sau avand conditii medicale pre-existente

asociate cu replicare virala si eliminare prelungita a virusului (ex.afectiuni

cazuri cu tablou clinic neobisnuit sau raspuns slab la tratament, inclusiv la

in situatia emergentei unei variante de ingrijorare (VOC) se recomanda

recoltarea de probe de la cazuri cu istoric de calatorie in zona geografica/tara care

inregistreaza o rata mare de incidenta pentru respectiva VOC, in vederea detectiei

rapide si a intarzierii raspandirii in comunitate.

Document elaborat de Centrul National de Supraveghere si Control al Bolilor Transmisibile

Cele din platforma informatica nationala dedicata, pentru cazuri confirmate:

nume, prenume, CNP, judetul si UAT de infectare, ocupatia (ex. personal

medico-sanitar), legatura epidemiologica, data si locul internarii, data si locul

A se vedea si punctul X. Circuit informational si feed-back informational

Nivelul periferic: furnizorii de servicii medicale, unitati pentru persoane

institutionalizate si unitatile inchise (ex.penitenciare) din reteaua Ministerului

Sanatatii sau a altor ministere

raporteaza catre directia de sanatate publica de domiciliu sau catre directia de

sanatate publica unde a avut loc infectarea, daca aceasta difera de cea de

domiciliu, imediat, telefonic, decesele inregistrate la cazuri confirmate cu

• 1. Criterii de selectie care asigura reprezentativitatea
• 2. Criterii de selectie tintita
• evolutie rapida si/sau forme clinice severe;
• hematologice maligne);
• cel anti-viral;
• VI. Tip supraveghere: bazata pe caz, pasiva
• VII. Populatie: toate persoanele cu rezidenta / aflate in vizita in Romania
• VIII. Perioada: permanent
• IX. Date de raportare:
• decesului, comorbiditati si complicatii;
• X. Circuit informational si feed-back informational

Covid-19;

in termen de maximum 24 de ore de la eliberarea certificatului constatator al

decesului trimit documentul prin fax sau e-mail la DSP; daca in urma primirii

acestuia medicul din DSP constata ca decesul raportat nu era deces cauzat de

recolteaza si testeaza / trimit probele biologice de la cazurile simptomatice, la

laborator, pentru RT-PCR, insotite de formularul de insotire probe din Anexa

2, document obligatoriu; de la cazurile severe (internate in ATI, SARI) si de la

Unitatile care efectueaza si teste rapide antigenice (spitale, cabinete medicale,

centre rezidentiale, SAJ/SABIF, unitati inchise (de exemplu, penitenciare),

farmacii raporteaza toate datele din formularul prevazut in Anexa 3 din prezenta

metodologie, in platforma nationala dedicata.

Nivelul periferic: laboratoare care efectueaza investigatii pentru COVID-19:

Pentru toate probele recoltate (la cerere sau conform metodologiei),

laboratoarele vor introduce toate datele din formularul prevazut in anexa

nr. 1, precum si rezultatele testelor antigenice, dupa fiecare transa de lucru, in

aplicatia informatica nationala dedicata, potrivit procedurii tehnice elaborate de

STS, in maximum 24 de ore de la primirea probei la laborator, in zilele

lucratoare, respectiv in prima zi lucratoare care urmeaza zilelor de vineri,

Document elaborat de Centrul National de Supraveghere si Control al Bolilor Transmisibile

raportarea imediata la DSP care trimite proba, a rezultatelor pozitive pentru

raportarea caz cu caz a rezultatelor secventierii in platforma informatica

nationala dedicata, in ziua finalizarii interpretarii si validarii rezultatului, in

vederea consolidarii masurilor care se impun fata de cazuri si contacti, precum

Primele rezultate pozitive pentru o varianta nou intrata in circulatie se

comunica imediat, telefonic, la CNSCBT.

raportarea numerica, la CNSCBT (cnscbt@insp.gov.ro), in fiecare zi de luni,

pana la ora 10, a rezultatelor secventierilor finalizate si validate in

saptamana precedenta.

Nivelul periferic: medici de familie, orice alte unitati sanitare, de stat sau private,

din reteaua Ministerului Sanatatii sau a altor ministere

recomanda izolarea cazului in conditii specifice oricarei boli infectioase cauzate

raporteaza imediat, telefonic, la DSP, decesele inregistrate la cazuri

raporteaza in platforma informatica nationala dedicata toate datele din formularul

unitatile sanitare cu paturi creeaza si completeaza fisa de spital pentru cazurile

internate confirmate cu COVID-19

Nivelul local: DSP judeteana / a Mun.Bucuresti (DSP)

o realoca, dupa caz, unui alt judet de infectare decat cel de domiciliu,

cu prioritate, cazurile din focare, cazurile severe (internate in ATI,

o introduce in maximum 24 de ore, in platforma informatica nationala

dedicata, restul de date solicitate pentru cazul nou confirmat, in timpul

zilelor lucratoare, respectiv in prima zi lucratoare care urmeaza zilelor de

o raporteaza la CRSP, imediat dupa depistare, orice focar cu minimum

3 cazuri, inclusiv masurile recomandate/implementate, pe macheta

o raporteaza la CNSCBT decesele inregistrate la cazuri confirmate cu

COVID-19 si completeaza in platforma informatica nationala dedicata,

datele aferente acestora: data decesului, legatura epidemiologica,

precum si, in sectiunea “Comentarii”, comorbiditati, internare in ATI,

o declanseaza imediat investigatia epidemiologica pentru cazul

Document elaborat de Centrul National de Supraveghere si Control al Bolilor Transmisibile

Nivelul regional: INSP-CRSP

o acorda asistenta tehnica DSP-urilor din teritoriul arondat, in

o raporteaza la CNSCBT focarele cu minimum 3 cazuri din teritoriul

arondat, in primele 24 de ore de la raportarea primita de la DSP,

inclusivmasurile recomandate/implementate, pe macheta dedicata

Nivelul national: INSP-CNSCBT

o verifica zilnic, in timpul saptamanii de lucru, respectiv in prima zi

lucratoare, pentru zilele de vineri, sambata, duminica si sarbatori legale,

introducerea in platforma dedicata, de catre DSP, a datelor si

o trimite saptamanal la MS, in fiecare zi de marti, pana la ora 12, pentru

saptamana precedenta, raportarea privind numarul de cazuri, decese si

o trimite saptamanal la MS, in fiecare zi de marti, pana la ora 13, pentru

saptamana precedenta, raportarea privind rezultatele secventierilor

o efectueaza analiza epidemiologica a bazei nationale de date si transmite

o raporteaza cazurile confirmate, internarile, internarile in ATI si decesele

cauzate de COVID-19, precum si numarul de teste in TESSy, pe baza

o pune la dispozitia biroului IHR din INSP informatiile solicitate de

• COVID-19, DSP anunta imediat, telefonic si pe e-mail, INSP-CNSCBT;
• cele din focare, vor fi recoltate obligatoriu probe pentru RT-PCR;
• sambata, duminica si sarbatori legale;
• COVID-19 pentru probe necroptice;
• si in GISAID, in maximum 24 de ore de la validare;
• testeaza cazul suspect simptomatic;
• de germeni cu transmitere prin picaturi, prin contact si aerogena;
• gestioneaza cazul in concordanta cu protocoalele si ghidurile existente;
• suspecte/confirmate cu COVID-19;
• prevazut in Anexa 3 din prezenta metodologie;
• SARI), precum si decesele;
• vineri, sambata, duminica si sarbatori legale;
• o declanseaza imediat investigatia epidemiologica in focare;
• dedicata (model furnizat de CNSCBT);
• daca persoana a fost intubata sau doar a primit oxigen pe masca;
• decedat;
• desfasurarea investigatiei epidemiologice a focarelor/ izbucnirilor;
• (model CNSCBT);
• informatiilor referitoare la cazurile confirmate, decese si focare;
• teste efectuate ;
• efectuate in laboratoare in saptamana precedenta;
• rezultatul acesteia catre MS-DGSPPS, INSP-CRSP si DSP;
• informatiilor existente in platforma dedicata;

Who-Ihr

Biroul RSI:

pune la dispozitia CNSCBT informatiile actualizate la nivel international

colaboreaza cu CNSCBT in gestionarea alertelor internationale

transmise in IHR

Un caz este considerat infectios cu 2 zile inaintea debutului si inca 7 zile dupa

debut.

Sunt recomandate urmatoarele:

o izolarea cazului pe toata durata perioadei infectioase, in functie de

daca forma clinica este usoara, se poate opta pentru portul mastii, fara

Document elaborat de Centrul National de Supraveghere si Control al Bolilor Transmisibile

o aplicarea precautiunilor de transmitere prin picaturi, prin contact si

o instruirea personalului care acorda ingrijire cazului suspect / confirmat

de catre medicul epidemiolog de spital si la fiecare schimbare a turei, de

Definitia contactului direct a fost mentionala la pct. V. Definitiile de caz

pentru Sindromul respirator acut cu noul coronavirus (COVID-19).

Medicul de familie recomanda contactului autodeclararea in cazul debutului

unor eventuale simptome in perioada de 7 zile de la ultima expunere la cazul

confirmat.

Declansarea investigatiei epidemiologice de catre DSP se va face imediat

dupa raportarea focarului la DSP / dupa identificarea focarului de catre DSP.

Informatiile initiale despre focar, cuprinse in macheta dedicata, furnizata de

INSP-CNSCBT, vor fi comunicate catre INSP-CRSP in ziua depistarii de catre

DSP. Ulterior se va reveni cu actualizare la focar care va include numarul de cazuri

si decese noi, numarul total de cazuri si decese, etiologie, noi masuri instituite.

Depistarea unui focar necesita investigatie epidemiologica efectuata de

DSP, eventual cu asistenta tehnica din partea CRSP. Daca intinderea geografica a

focarului depaseste 2 judete din regiuni diferite, CNSCBT va acorda asistenta

tehnica in desfasurarea investigatiei epidemiologice.

Vor fi identificati contactii si se va recomanda prezentarea la medic in cazul

debutului unor eventuale simptome in perioada de 7 zile de la ultima expunere la

cazul confirmat.

Se recomanda ca primele 5 cazuri supecte din focare care evolueaza in

unitati sanitare sau centre rezidentiale sa fie testate atat pentru COVID-19, cat si

pentru gripa si alte etiologii, utilizand teste multiplex.

o numar de cazuri depistate zilnic, pe grupe de varsta, sexe si arie

Document elaborat de Centrul National de Supraveghere si Control al Bolilor Transmisibile

% probe pozitive la RT-PCR standard trimise de DSP-uri pentru secventiere, fata

% cazuri alocate de DSP pe judet de infectare in maximum 24 de ore de la

raportarea rezultatului in platforma nationala dedicata, in timpul saptamanii,

respectiv in prima zi lucratoare care urmeaza zilelor de week-end si sarbatori

legale

Dr.Adriana Pistol

Dr.Anca Sirbu

Dr.Odette Popovici

Dr.Teodora Vremera

Document elaborat de Centrul National de Supraveghere si Control al Bolilor Transmisibile

• privind numarul de cazuri si participa la evaluarea de risc nationala;
• XI. Masuri de control
• 1) Atitudinea fata de cazul confirmat:
• forma clinica, la domiciliu, respectiv in spital/sectie de boli infectioase;
• izolare la domiciliu;
• aerogena, precum si a celor universale, pe tot parcursul internarii;
• catre coordonatorul echipei precedente;
• o cohortarea cazurilor suspecte si a personalului care le ingrijeste;
• 2) Atitudinea fata de contactii directi:
• 3) Atitudinea in focarele cu minimum 3 cazuri:
• XII. Analiza epidemiologica recomandata:
• geografica: judet / nationala;
• o rata de pozitivitate zilnica;
• o rata de fatalitate saptamanala si rata cumulata de fatalitate;
• o rata de mortalitate saptamanala si rata cumulata de mortalitate;
• XIII. Indicatori de evaluare a sistemului de supraveghere:
• de numarul de probe prevazut in prezenta metodologie de supraveghere;

Biologice Pentru Diagnosticul Infectiei Cu Sars-Cov-2

De la pacientii care intrunesc criteriile din definitia de caz, mentionati in

Sectiunea “Recomandari Pentru Testarea Prin Rt-Pcr/Naat Si/Sau Test Antigenic

pentru SARS-CoV-2”, se vor preleva probe respiratorii, dupa cum urmeaza:

Pentru detectia ARN viral prin NAAT/RT-PCR (Tabel I):

Tampon sau spalatura nazofaringiana si orofaringiana la pacienti cu forme

Sputa si/sau aspirat endotraheal sau lavaj bronhoalveolar la pacientii cu

Probe necroptice la persoanele decedate

Pentru detectia antigenului SARS-CoV-2 prin teste antigenice:

Tampon nasofaringian.

Este recomandata prelevarea unui volum suficient de proba pentru

realizarea de teste multiple.

Tabel I. Recomandari privind prelevarea si transportul probelor la

laborator

Tipul probei Instrument prelevare Transport si conservare

Tampon nasofaringian si Tampon din Dacron ≤5 zile: 2-8°C

orofaringian sau poliester cu mediu de >5 zile:-70°C (transport pe

transport pentru virusuri (VTM)* gheata carbonica)

Lavaj bronho-alveolar Recipient steril cu VTM** ≤2 zile: 2-8°C

>2 zile:-70°C (transport pe

gheata carbonica)

Aspirat endotraheal, aspirat Recipient steril cu VTM** ≤2 zile: 2-8°C

sau spalatura >2 zile:-70°C (transport pe

nazofaringiana sau nazala gheata carbonica)

Sputa Recipient steril ≤2 zile: 2-8°C

>2 zile:-70°C (transport pe

gheata carbonica)

Probe de tesut obtinute prin Recipient steril cu ≤24 ore: 2-8°C

biopsie sau necropsie ser fiziologic sau >24 ore:-70°C (transport

(inclusiv tesut pulmonar) VTM pe gheata carbonica)

Se va evita inghetarea/dezghetarea repetata a probelor.

Transportul probelor destinate detectiei virale se va face in mediu suplimentat cu

antifungice si antibiotice (VTM – viral transport medium). Daca nu este disponibil

VTM, se pot folosi alte solutii, dupa validare, precum: PBS (tampon fosfat salin),

ser fiziologic, MEM (minimum essential medium).

*Daca nu este disponibil VTM, se poate folosi ser fiziologic, dar in acest caz

stabilitatea probei la 2-8°C poate fi diferita de cea mentionata in tabel.

Document elaborat de Centrul National de Supraveghere si Control al Bolilor Transmisibile

Masuri de biosiguranta in cursul manipularii probelor:

Personalul medical responsabil cu prelevarea si transportul probelor va

respecta recomandarile ghidului OMS Infection prevention and control during

health care when novel coronavirus (nCoV) infection is suspected

Toate probele vor fi considerate potential infectioase. Se vor lua masuri

suplimentare de precautie in cursul prelevarii probelor prin mijloace potential

generatoare de aerosoli (ex. bronhoscopie, aspiratie).

Vor fi respectate cu strictete ghidurile de preventie si control al infectiilor,

precum si regulile nationale si internationale privind transportul materialelor

infectioase. Personalul care transporta probele trebuie sa fie instruit in privinta

practicilor corecte de manipulare a probelor, precum si a procedurilor de

decontaminare. Personalul implicat va utiliza corespunzator echipamentul

individual de protectie (PPE). Se va evita utilizarea sistemelor de transport

pneumatic al probelor.

Probele vor fi etichetate corespunzator, iar laboratorul va fi notificat in

prealabil. Pe cererea de analiza se vor mentiona datele complete de identificare,

data si ora prelevarii, tipul probei, analizele solicitate, simptomele clinice si datele

anamnestice relevante (vaccinari, antibioterapie, informatii epidemiologice, factori

de risc)

Probele destinate diagnosticului molecular vor fi manipulate cu respectarea

acelorasi masuri de biosiguranta ca cele aplicabile in cazul diagnosticului

molecular de gripa (BSL2). Izolarea virusului presupune, insa, un nivel mai inalt de

biosiguranta (minimum BSL3). Personalul implicat va utiliza corespunzator

echipamentul individual de protectie (PPE).

Se vor respecta:

ghidurile nationale de biosiguranta in laborator

recomandarile WHO Laboratory Biosafety Manual – Third Edition

(https://www.who.int/csr/resources/publications/biosafety/WHO_CDS_CSR_LYO_

2004_11/en/)

WHO Laboratory biosafety guidance related to coronavirus disease 2019

• clinice medii, usoare si de la asimptomatici;
• forme clinice severe, dupa caz;

(Covid-19)

WHO Infection prevention and control during health care when novel

coronavirus (nCoV) infection is suspected, interim guidance

Transportul probelor la un alt laborator trebuie sa respecte ghidurile nationale,

precum si recomandarile OMS – Guidance on regulations for the transport of

infectious substances 2019–2020 si WHO interim guidance for laboratory biosafety

related to 2019-nCoV.

Probele sunt considerate neconforme in urmatoarele situatii:

trimiterea probei in recipiente necorespunzatoare (deteriorate, cu tubul crapat

formularul de insotire completat necorespunzator, cu datele de identificare a

pacientului absente, incomplete, eronate sau indescifrabile.

Document elaborat de Centrul National de Supraveghere si Control al Bolilor Transmisibile

Diagnosticul de laborator al infectiei cu SARS-CoV-2

Diagnosticul infectiei cu SARS-CoV-2 se bazeaza pe detectia secventelor

specifice de ARN viral prin teste de amplificare a acizilor nucleici (NAAT), precum

Real Time RT-PCR. Extractia acizilor nucleici trebuie sa se faca in hota de

biosiguranta in laboratoare de nivel BSL-2. Nu se recomanda tratarea termica a

probelor anterior extractiei acizilor nucleici.

In cazul utilizarii truselor comerciale, interpretarea rezultatelor se face

conform instructiunilor producatorului.

Ideal, diagnosticul presupune detectia a minimum doua tinte genice diferite,

insa in zonele in care virusul este larg raspandit se poate folosi un algoritm de

diagnostic simplificat in care screening-ul prin Real Time RT-PCR al unei singure

tinte discriminatorii este suficient. In acest caz este necesara o strategie de

monitorizare a aparitiei mutatiilor care pot afecta performantelor testului.

Sistemele complet automate de tip Point of care testing (POCT) care

integreaza etapele de prelucrare a probei, extractia ARN, amplificare si raportare

rezultat, permit testarea in centre cu o capacitate de laborator limitata si sunt utile

pentru diagnosticarea rapida la locul acordarii asistentei medicale.

Interpretarea rezultatelor:

Unul sau mai multe rezultate negative, in special din probe prelevate de la

nivelul tractului respirator superior, nu exclud posibilitatea infectiei cu SARS-CoV-2.

Un rezultat fals-negativ poate fi explicat prin:

prelevare necorespunzatoare, rezultand intr-o cantitate redusa de produs

prezenta inhibitorilor PCR.

Identificarea unui alt patogen nu exclude infectia cu noul coronavirus, rolul co-

infectiei in patologie nefiind pe deplin cunoscut.

Toate rezultatele testarilor (pozitive sau negative) trebuie comunicate

autoritatilor nationale.

Este necesara o interpretare atenta a rezultatelor PCR slab pozitive,

deoarece unele teste pot genera semnale false la valori mari ale Ct.

In cazul unor rezultate discordante sau invalide se recomanda:

secventierea virusului din proba originala (daca incarcatura virala este

suficient de mare) sau a ampliconului generat de un alt test de amplificare genica

decat cel folosit initial.

Daca nu este posibila recoltarea unei alte probe, se repeta extractia ARN din

proba originala si se retesteaza de catre personal cu experienta.

Orice rezultat neobisnuit ar trebui confirmat de catre un laborator de referinta

international.

virusului, a modului de raspandire si poate fi utilizata pentru investigarea dinamicii

unui focar si identificarea noilor variante care determina ingrijorare (VOC).

Document elaborat de Centrul National de Supraveghere si Control al Bolilor Transmisibile

Asigurarea calitatii

Inainte de a introduce in laboratorul de biologie moleculara o noua metoda,

un nou test, noi loturi de reactivi sau personal nou, este necesara validarea sau

verificarea pentru a se asigura ca sistemul de testare functioneaza adecvat.

In cazul sistemelor PCR manuale, mixul de reactie trebuie sa includa, pentru

fiecare proba, controale interne si, in mod ideal, un control al corectitudinii

prelevarii probei (tinta genica umana). Suplimentar, fiecare testare prin Real Time

RT-PCR trebuie sa includa control pozitiv si control negativ.

De asemenea, este necesara verificarea calitatii reactivilor la primire pentru a

certifica absenta contaminarii.

Se recomanda ca laboratoarele sa defineasca limitele de detectie ale testelor

utilizate. Trebuie cunoscut modul in care prevalenta bolii poate modifica valoarea

predictiva a rezultatelor testarilor (odata cu scaderea numarului de cazuri, valoarea

predictiva pozitiva va scadea). Interpretarea rezultatelor testarii ar trebui sa tina

cont de: momentul prelevarii, tipul probei, caracteristicile testului, datele clinice si

datele epidemiologice.

Laboratoarele ar trebui sa puna in aplicare masurile necesare pentru a

reduce riscul aparitiei de rezultate fals-pozitive si sa aiba o strategie pentru

gestionarea rezultatelor echivoce (recomandari conform documentului OMS

Diagnostic testing for SARS-CoV-2 Annex 4: Suggestions for checklist to reduce

possible cases of false positive rRT-PCR results and handling of equivocal results

https://www.who.int/publications/i/item/diagnostic-testing-for-sars-cov-2 ).

Se recomanda participarea la scheme de control extern de calitate (EQA) sau

comparari interlaboratoare.

OMS a recomandat anterior laboratoarelor nationale sa verifice calitatea

analizelor PCR prin confirmarea rezultatelor testarilor pentru primele 5 esantioane

pozitive si primele 10 esantioane negative (colectate de la pacienti care se

potrivesc definitiei cazului) prin trimiterea lor la unul dintre laboratoarele de

referinta OMS care furnizeaza teste de confirmare pentru SARS-CoV-2

(https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/technical-

guidance/laboratory-guidance).

Consolidarea laboratoarelor nationale de referinta si cresterea accesului la

schemele EQA pentru SARS-CoV-2 reduce nevoia de a utiliza acest mecanism de

confirmare.

Sursa: WHO Diagnostic testing for SARS-CoV-2 Interim guidance,

11.09.2020, https://www.who.int/publications/i/item/diagnostic-testing-for-sars-cov-

2

Mesaje cheie

Proba biologica de electie pentru detectia antigenului SARS-CoV-2 este

exsudatul nasofaringian. Detectia antigenica din produse biologice

nerecomandate (ex.saliva), impune retestarea unui produs biologic recomandat

in vederea confirmarii.

Pentru detectia antigenului se vor utiliza teste antigenice care se regasesc in

• trimiterea la laborator de tampoane fara mediu de transport pentru virusuri;
• sau capacul deschis);
• nerespectarea conditiilor de transport si conservare (timp, temperatura);
• absenta etichetei pe esantionul de analizat;
• absenta formularului de insotire;
• 1. Teste de amplificare a acizilor nucleici (NAAT)
• patologic (se recomanda includerea unei tinte ADN umane in cadrul testarii PCR);
• proba recoltata prea devreme sau prea tarziu in cursul infectiei;
• proba manipulata si transportata necorespunzator;
• mutatii ale virusului;
• recoltarea unei alte probe;
• 2. Secventierea genomului ofera informatii utile pentru intelegerea originii
• 3. Teste pentru detectia antigenului SARS-CoV-2

Lista Testelor Recunoscute De Statele Membre Ue, Publicata In Documentul

elaborat de Comitetul pentru Siguranta Sanatatii (Health Security Committee),

care poate fi vizualizat accesand linkul

Document elaborat de Centrul National de Supraveghere si Control al Bolilor Transmisibile

https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-10/covid-19_eu-common-list-

antigen-tests_en_1.pdf Utilizarea altor tipuri de teste impune retestarea pentru

confirmare prin unul din testele recomandate.

Testele rapide pentru detectia antigenului SARS-CoV-2 pot contribui la cresterea

capacitatii globale de testare pentru COVID-19, oferind avantaje in sensul de

timp mai scurt de obtinere a rezultatului si costuri reduse, in special in situatii in

care capacitatea de testare prin RT-PCR este limitata.

Sensibilitatea testelor rapide pentru detectia antigenului SARS-CoV-2 este in

general mai mica decat a RT-PCR. ECDC agreeaza cerintele minime de

performanta stabilite de OMS: sensibilitate ≥80% si specificitate ≥97%.

Testele rapide pentru detectia antigenului SARS-CoV-2 au cel mai bun rezultat in

cazurile cu incarcatura virala ridicata, la cazurile pre-simptomatice si

simptomatice timpurii, pana la cinci zile de la debut.

ECDC recomanda statelor membre EU sa efectueze validari independente a

testelor rapide pentru detectia antigenului SARS-CoV-2 inainte de

implementarea utilizarii lor.

Utilizarea testelor rapide pentru detectia antigenului SARS-CoV-2 este adecvata

in conditii de prevalenta ridicata, atunci cand un rezultat pozitiv este probabil sa

indice o infectie reala, precum si in conditii de prevalenta scazuta, pentru

identificarea rapida a cazurilor cu contagiozitate ridicata.

Testele rapide pentru detectia antigenului SARS-CoV-2 pot ajuta la reducerea

transmiterii ulterioare, prin detectarea timpurie a cazurilor cu contagiozitate

ridicata, permitand inceperea rapida a detectarii si supravegherii epidemiologice

a contactilor.

Utilizarea testelor rapide pentru detectia antigenului SARS-CoV-2 la persoanele

simptomatice

Cand disponibilitatea testelor RT-PCR este limitata temporar, utilizarea testelor rapide

poate fi luata in considerare pentru persoanele cu simptome compatibile cu COVID-19

in unitati si situatii in care rata de pozitivitate este mare sau foarte mare. Pentru

majoritatea unitatilor cu prevalenta scazuta, ECDC recomanda in continuare utilizarea

RT-PCR pentru cresterea valorii predictive pozitive. In situatiile si unitatile enumerate

mai jos, testele rapide trebuie luate in considerare numai atunci cand recoltarea poate fi

efectuata in termen de cinci zile de la debut. Se recomanda ca rezultatele negative ale

testului sa fie confirmate prin RT-PCR sau, in absenta RT-PCR, cu un alt test rapid, 2-4

zile mai tarziu.

In situatii de prevalenta ridicata, testele rapide pot fi aplicate pentru testarea

cazurilor posibile si probabile de COVID-19 care se prezinta pentru asistenta

medicala.

In focarele confirmate prin RT-PCR, testele rapide pot fi utilizate pentru testarea

contactilor simptomatici, pentru a facilita detectarea timpurie a altor cazuri, ca

parte a supravegherii contactilor si a investigarii focarului.

In unitati inchise, de ex. inchisori, centre de detentie si primire a migrantilor,

testele rapide pot fi utilizate pentru persoanele simptomatice atunci cand un caz

a fost deja confirmat prin RT-PCR in unitatea respectiva.

Document elaborat de Centrul National de Supraveghere si Control al Bolilor Transmisibile

Pentru a atenua impactul COVID-19 in unitatile de asistenta medicala si de

asistenta sociala, testele rapide pot fi utilizate pentru triajul pacientilor

simptomatici sau al rezidentilor la internare si pentru a testa pacientii sau

personalul simptomatic, pentru depistarea rapida a cazurilor. Rezultatele testarii

pot ghida izolarea in timp util si tipul de echipament personal de protectie

necesar.

Probele recoltate de la cazuri de ILI / ARI / SARI in supravegherea sentinela pot

fi testate cu teste rapide, desi RT-PCR ar trebui sa fie optiunea preferata.

Probele din sentinela trebuie testate in paralel pentru gripa si alte virusuri

respiratorii.

Testele rapide pot fi, de asemenea, luate in considerare in situatii specifice in care

prevalenta nu este mare, dar in care nu exista deloc capacitate de testare prin RT-PCR,

de exemplu in centre de detentie a migrantilor sau in unitati de ingrijire situate in zone

indepartate.

Inainte de a utiliza teste rapide este necesara o evaluare a riscului, pentru a estima

probabilitatea si impactul rezultatelor incorecte. Ar trebui sa existe capacitate de

confirmare prin RT-PCR a rezultatelor testelor rapide.

Referinta: ECDC https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Options-use-

of-rapid-antigen-tests-for-COVID-19_0.pdf

Document elaborat de Centrul National de Supraveghere si Control al Bolilor Transmisibile

Anexa 2

Formularul de insotire a probei recoltate

Tip investigatie solicitata:

[ ] detectie SARS-CoV-2 prin RT-PCR standard

[ ] [ ] secventiere

Selectie proba [ ] reprezentativa [ ] tintita

Solicitant proba (DSP^1/spital/laborator/SAJ, SABIF/UPU/CPU/SMURD/centru de

dializa/cluburi sportive/altele)……………………………………………………..

Catre laboratorul……………………………………………………

Proba la cerere [ ] Proba conform metodologiei INSP [ ]

Nume: ……………………………………………………….

Prenume: …………………………………………………..

Adresa de rezidenta: ………………….., localitatea ……………….., judetul…………………………

Adresa de domiciliu: ………………….., localitatea …………………, judetul…………………………

Cnp: I_I_I_I_I_I_I_I_I_I_I_I_I_I

Varsta: ………………………………………………….

Sex……………………………………………………..

Nr. telefon mobil: …………………………………….

Adresa de e-mail: …………………………………..

Personal medico-sanitar: – Medic– Asistent– Ambulantier– Infirmier– Altele

Data vaccinarii: Doza I …………………………… Doza II …………………………………..

Cycle threshold (Ct)………. (cea mai mica valoare obtinuta pentru una dintre tintele

genice specifice; pentru probele la care se solicita secventiere – obligatoriu ≤ 28)

Data recoltarii probei: ……………………………………..

Ora recoltarii probei: ………………………………………

Tipul probei prelevate:– exsudat nazal/exsudat faringian– aspirat traheo-bronsic–

fragmente necroptice de pulmon

Data trimiterii probei catre laborator: …………………

Recoltat/Intocmit: …………………………..

Formularul Se Va Completa Cu Majuscule.

Persoana testata are obligatia comunicarii datelor personale corecte si va fi informata ca aceste date vor

fi utilizate pentru transmiterea rezultatelor. Persoana care completeaza datele in prezentul formular isi

asuma corectitudinea introducerii corecte a datelor.

^1 Inclusiv centrele rezidentiale.

Document elaborat de Centrul National de Supraveghere si Control al Bolilor Transmisibile

Anexa 3

Spital/ laborator/ SAJ, SABIF/cabinet medical/unitate de ingrijire/unitate inchisa ________________________________

Macheta pentru raportarea rezultatelor testelor antigenice

Rezultat data data tip_prob proba CNP nume prenume e-mail cod solicitant personal nr.

Rapid _recoltar _rezultat a _dispusa _judet _proba _medical _telefon

pozitiv/R ii ului

apid

negativ

Macheta va fi incarcata in format.csv in platforma informatica nationala dedicata.

Document elaborat de Centrul National de Supraveghere si Control al Bolilor Transmisibile